{"id":70293,"date":"2021-11-11T06:40:22","date_gmt":"2021-11-11T06:40:22","guid":{"rendered":"https:\/\/lightweb.dev\/s\/key2compliance\/?p=70293"},"modified":"2025-01-16T11:17:46","modified_gmt":"2025-01-16T10:17:46","slug":"emma-pedersen-banar-vag-for-alternativa-testmetoder-som-ar-regulatoriskt-accepterade","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/lightweb.dev\/s\/key2compliance\/news\/emma-pedersen-banar-vag-for-alternativa-testmetoder-som-ar-regulatoriskt-accepterade\/","title":{"rendered":"Emma Pedersen banar v\u00e4g f\u00f6r alternativa testmetoder som \u00e4r regulatoriskt accepterade"},"content":{"rendered":"\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

Den 19 november talar PhD Emma Pedersen p\u00e5 ett webbinar om validering av djurfria metoder som \u00e4r arrangerat av Sveriges 3R-center. Emma \u00e4r Director f\u00f6r Biological Safety<\/a> hos Key2Compliance d\u00e4r hon leder ett team som jobbar med att s\u00e4kerst\u00e4lla att medicintekniska produkter \u00e4r biologiskt s\u00e4kra. Emma har tidigare arbetat mycket med ers\u00e4tta djurf\u00f6rs\u00f6k med s\u00e5 kallade alternativa testmetoder. Som en del av det arbetet har hon varit involverad i arbetet med att ta fram OECD Guidance Document no. 286 on Good In Vitro Method Practices (GIVIMP). En v\u00e4rdefull v\u00e4gledning vid anv\u00e4ndning och utveckling av in vitro-metoder. Under webbinariet kommer Emma att introducera dokumentet och ber\u00e4tta hur det kan anv\u00e4ndas f\u00f6r att utveckla tillf\u00f6rlitliga och robusta alternativa metoder som kan n\u00e5 regulatorisk acceptance.<\/p>

Innan Emma kom till Key2Compliance arbetade hon under m\u00e5nga \u00e5r p\u00e5 forskningsinstitutet RISE. D\u00e4r startade hon upp in vitro-verksamheten och arbetade med biologisk utv\u00e4rdering av medicintekniska produkter, men \u00e4ven med att utveckla\/validera metoder f\u00f6r att ers\u00e4tta djurf\u00f6rs\u00f6k. Det senare skedde till stor del inom ramen f\u00f6r labb-n\u00e4tverket EU-NETVAL som koordineras av EURL ECVAM \u2013 EU:s referenslaboratorium f\u00f6r alternativ till djurtester. I sitt arbete med att validera alternativa testmetoder hade EURL ECVAM konstaterat att det ofta saknades en f\u00f6rst\u00e5else f\u00f6r vad som kr\u00e4vs f\u00f6r att nya metoder ska kunna fungera regulatoriskt. Det fanns ett behov av att utbilda testmetodutvecklare s\u00e5 att de b\u00e4ttre f\u00f6rst\u00e5r vilka krav som kommer att st\u00e4llas p\u00e5 deras f\u00e4rdiga metod. Samtidigt s\u00e5 fanns det ett behov att b\u00e4ttre v\u00e4gledning f\u00f6r att till\u00e4mpa kvalitetssystemet GLP (Good Laboratory Practice), som \u00e4r ett krav vid regulatorisk testning, p\u00e5 in vitro studier. Resultatet blev GIVIMP, som kom ut 2018, d\u00e4r EURL ECVAM var drivande i arbetet.<\/p>

S\u00e5 h\u00e4r s\u00e4ger Emma om det h\u00e4r arbetet, \u201dDet fanns en lucka h\u00e4r som beh\u00f6vde fyllas igen. GLP \u00e4r ursprungligen skrivet f\u00f6r djurtester, men vad \u00e4r best practice n\u00e4r det kommer till in vitro? Det beh\u00f6vdes b\u00e4ttre riktlinjer f\u00f6r de som jobbar enligt GLP och testmetodutvecklarna beh\u00f6ver utbildas i vad som \u00e4r en bra metodik s\u00e5 att de kan g\u00f6ra r\u00e4tt saker fr\u00e5n b\u00f6rjan f\u00f6r att snabbare komma i m\u00e5l.\u201d Emmas arbete gav henne en plats i OECD:s expertgrupp som utvecklade och granskade dokumentet hon kommer att prata om p\u00e5 webbinariet.<\/p>

Enligt Emma \u00e4r det tydligt att framtiden inte ligger i djurtester, men att det \u00e4r viktigt att de ers\u00e4ttande in vitro-testerna \u00e4r tillf\u00f6rlitliga, robusta och fungerar under ett kvalitetssystem. \u201dJag kommer att prata om hur man kan anv\u00e4nda GIVIMP f\u00f6r att effektivisera utvecklingen av alternativa metoder som ocks\u00e5 kan bli regulatoriskt accepterade. Det \u00e4r en v\u00e4gledning i hur man designar en bra metod som ocks\u00e5 \u00e4r s\u00e5 v\u00e4l beskriven att den kan upprepas av andra\u201d, s\u00e4ger Emma. Men det handlar inte bara om ers\u00e4tta djurf\u00f6rs\u00f6k, det handlar \u00e4ven om att utveckla b\u00e4ttre testmetoder. \u201dDjur och m\u00e4nniskor \u00e4r inte identiska organismer och det finns alltid en risk att ett djurtest inte ger samma svar som i en m\u00e4nniska. In vitro-tester baserade p\u00e5 m\u00e4nskliga celler har helt enkelt b\u00e4ttre f\u00f6ruts\u00e4ttningar att vara mer humanrelevanta. Jag vill g\u00e4rna bidra med min kunskap och driva att det ska komma till st\u00e5nd en f\u00f6r\u00e4ndring p\u00e5 det h\u00e4r omr\u00e5det\u201d, s\u00e4ger Emma. \u201d\u00c4ven i min roll p\u00e5 Key2Compliance jobbar jag f\u00f6r detta via till exempel mitt deltagande i standardiseringskommitt\u00e9n ISO\/TC 194 som ligger bakom de standarder som anv\u00e4nds f\u00f6r testning av den biologiska s\u00e4kerheten hos medicintekniska produkter. Jag \u00e4r med i den \u201dtask force\u201d som bildades under 2021 f\u00f6r att driva arbetet med att ers\u00e4tta dagens djurtester f\u00f6r hudsensibilisering\u201d, avslutar Emma.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Den 19 november talar PhD Emma Pedersen p\u00e5 ett webbinar om validering av djurfria metoder som \u00e4r arrangerat av Sveriges 3R-center. Emma \u00e4r Director f\u00f6r Biological Safety hos Key2Compliance d\u00e4r hon leder ett team som jobbar med att s\u00e4kerst\u00e4lla att medicintekniska produkter \u00e4r biologiskt s\u00e4kra. Emma har tidigare arbetat mycket med ers\u00e4tta djurf\u00f6rs\u00f6k med s\u00e5 […]<\/p>\n","protected":false},"author":18,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"wds_primary_category":21,"footnotes":""},"categories":[21],"tags":[],"blog-subject":[],"class_list":["post-70293","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-news"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/lightweb.dev\/s\/key2compliance\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/70293","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/lightweb.dev\/s\/key2compliance\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/lightweb.dev\/s\/key2compliance\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/lightweb.dev\/s\/key2compliance\/wp-json\/wp\/v2\/users\/18"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/lightweb.dev\/s\/key2compliance\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=70293"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/lightweb.dev\/s\/key2compliance\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/70293\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/lightweb.dev\/s\/key2compliance\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=70293"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/lightweb.dev\/s\/key2compliance\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=70293"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/lightweb.dev\/s\/key2compliance\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=70293"},{"taxonomy":"blog-subject","embeddable":true,"href":"https:\/\/lightweb.dev\/s\/key2compliance\/wp-json\/wp\/v2\/blog-subject?post=70293"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}