GAMP (Good Automation Manufacturing Practice) fr\u00e5n ISPE, har sedan den sl\u00e4pptes sannolikt varit det mest inflytelsrika guidelinedokumentet f\u00f6r datoriserade system inom regulatoriska branscher som medicinteknik, l\u00e4kemedelsproduktion och forskning och t\u00e4cker b\u00e5de processtyrssystem, laboratorieverksamhet, IT-applikationer och infrastruktur. Dokumentet omfattar hela det datoriserade systemet, vilket exempelvis inkluderar datorer, n\u00e4tverk, IT-infrastruktur, handhavande och f\u00f6rvaltning, h\u00e5rd- och mjukvara samt st\u00f6dprocesser f\u00f6r datoriserade system. Genom att till\u00e4mpa GAMP s\u00e5 ges m\u00f6jligheter till att b\u00e4ttre efterleva cGxP och samtidigt arbeta effektivt och s\u00e4kerst\u00e4lla patients\u00e4kerhet, produktkvalitet och dataintegritet. Dokumentet t\u00e4cker \u00e4ven systems hela livscykel, fr\u00e5n kravst\u00e4llning till avveckling. Denna kurs ger dig en \u00f6versikt \u00f6ver guiden p\u00e5 ett l\u00e4ttf\u00f6rst\u00e5eligt s\u00e4tt med praktiska exempel och interaktion med l\u00e4raren. Kusen utg\u00e5r ifr\u00e5n andra utg\u00e5van av GAMP 5 som sl\u00e4pptes i Juli 2022, d\u00e4r m\u00e5nga f\u00f6r\u00e4ndringar inf\u00f6rts sedan f\u00f6rsta versionen och d\u00e4rf\u00f6r kan vara ett bra komplement till tidigare genomg\u00e5ngen utbildning. F\u00f6r\u00e4ndringar som inf\u00f6rts och som tas upp \u00e4r exempelvis agil utveckling, verktyg f\u00f6r mjukvaruutveckling och kvalitetss\u00e4kring, kritiskt t\u00e4nkande, AI\/ML f\u00f6r att n\u00e4mna n\u00e5gra. Dessutom har ett flertal omr\u00e5den uppdaterats, som t.ex. infrastruktur, kravhantering, automation och st\u00f6dsystem f\u00f6r validering.<\/p>\n
Efter avslutat kurs kommer du att ha erh\u00e5llit en bild av vad guiden inneh\u00e5ller, n\u00e4r den \u00e4r till\u00e4mplig samt vad som \u00e4r nytt i andra utg\u00e5van j\u00e4mf\u00f6rt med den f\u00f6rsta utg\u00e5van. Du kommer att l\u00e4ra dig att hitta i dokumentet s\u00e5 att du enklare sj\u00e4lv kan h\u00e4rleda och f\u00f6rst\u00e5 hur efterlevnad till regelverken kan uppn\u00e5s. GAMP-guiden syftar till att ge ett kostnadseffektivt ramverk f\u00f6r att s\u00e4kerst\u00e4lla att datoriserade system \u00e4r kostnadseffektiva, h\u00f6gkvalitativa och anpassade f\u00f6r sin avsedda anv\u00e4ndning. Vi hoppas att du efter genomg\u00e5ngen kurs kan arbeta p\u00e5 ett kostnadseffektivt s\u00e4tt i din verksamhet f\u00f6r att uppn\u00e5 effektiva l\u00f6sningar som \u00e4r robusta och uppfyller g\u00e4llande myndighetskrav.<\/p>\n
Kursen omfattar Grunderna i GAMP 5, d\u00e4r vi g\u00e5r igenom fundamentala begrepp och hur dessa anv\u00e4nds.
\nDen beskriver hur du kan navigera i guiden, vilka delar som finns samt n\u00e4r dessa \u00e4r anv\u00e4ndbara.
\nVi tittar p\u00e5 livscykelansatsen f\u00f6r ett system fr\u00e5n dess f\u00f6delse till avveckling, d\u00e4r vi kommer g\u00e5 igenom kravhantering, design och testning.
\nBegreppet risk i GAMP g\u00e5s igenom i syfte att uppn\u00e5 patients\u00e4kerhet, dataintegritet och produktkvalitet d\u00e4r vi tittar p\u00e5 den mest k\u00e4nda riskmetoden i GAMP.
\nVi kommer g\u00e5 igenom ett antal st\u00f6dprocesser under ett systems livscykel.
\nP\u00e5 kursen g\u00e5r vi igenom hur man till\u00e4mpar GAMP i praktiken
\nVi g\u00e5r \u00e4ven igenom vad som \u00e4r nytt i andra utg\u00e5van<\/p>\n
Personer som jobbar med datoriserade system som p\u00e5 ett eller annat s\u00e4tt anv\u00e4nds innom brancherna Lifescience eller medical devices. Det kan vara som utvecklare, testare, kvalitetsansvarig, anv\u00e4ndare, administrat\u00f6r, \u00e4gare etc.<\/p>\n
Inga f\u00f6rkunskaper kr\u00e4vs men det \u00e4r bra med en grundl\u00e4ggande kunskap inom GxP.<\/p>\n
#4119se<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Kursbeskrivning GAMP (Good Automation Manufacturing Practice) fr\u00e5n ISPE, har sedan den sl\u00e4pptes sannolikt varit det mest inflytelsrika guidelinedokumentet f\u00f6r datoriserade system inom regulatoriska branscher som medicinteknik, l\u00e4kemedelsproduktion och forskning och t\u00e4cker b\u00e5de processtyrssystem, laboratorieverksamhet, IT-applikationer och infrastruktur. Dokumentet omfattar hela det datoriserade systemet, vilket exempelvis inkluderar datorer, n\u00e4tverk, IT-infrastruktur, handhavande och f\u00f6rvaltning, h\u00e5rd- och mjukvara […]<\/p>\n","protected":false},"featured_media":93073,"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"wds_primary_product_brand":0,"wds_primary_product_cat":0},"product_brand":[],"product_cat":[18],"product_tag":[94],"class_list":{"0":"post-93523","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-in-house","7":"product_tag-general","8":"pa_industry-pharmaceuticals","9":"pa_language-swedish","10":"pa_level-basic","11":"pa_location-online","12":"pa_region-eu-us","14":"first","15":"instock","16":"virtual","17":"taxable","18":"product-type-simple"},"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/lightweb.dev\/s\/key2compliance\/wp-json\/wp\/v2\/product\/93523","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/lightweb.dev\/s\/key2compliance\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/lightweb.dev\/s\/key2compliance\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/lightweb.dev\/s\/key2compliance\/wp-json\/wp\/v2\/media\/93073"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/lightweb.dev\/s\/key2compliance\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=93523"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_brand","embeddable":true,"href":"https:\/\/lightweb.dev\/s\/key2compliance\/wp-json\/wp\/v2\/product_brand?post=93523"},{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/lightweb.dev\/s\/key2compliance\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=93523"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/lightweb.dev\/s\/key2compliance\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=93523"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}